Care este standardul pentru împărțirea zonei curate în nivel ABCD?
Contextul primește adesea întrebări de la clienți că fabrica farmaceutică are nevoie de haine curate de nivel C, deci care este diferența dintre nivelul ABCD și sutele și miile de niveluri pe care le cunoaștem de obicei? Zonele curate de clasa A, B, C și D în noua versiune de GMP, în general, zonele de nivel A reprezintă zonele curate de 100-nivel, zonele de nivel B reprezintă 10,000-zonele curate de nivel, zonele de nivel C reprezintă 100, zonele de000-nivel curate și zonele de nivel D reprezintă 300, zonele de{11}}.
În general, acesta poate fi împărțit în următoarele patru niveluri: zone de operare de nivel A cu risc ridicat, cum ar fi: zonă de umplere, zonă pentru plasarea butoaielor cu dop de cauciuc, fiole deschise, flacoane deschise și zone pentru operațiuni de asamblare sau conectare aseptică. O consola cu flux laminar (hota) este de obicei folosita pentru a mentine conditiile ambientale din zona. Sistemul cu flux laminar trebuie să livreze aer uniform în zona sa de lucru, cu o viteză a vântului de 0,360,54 m/s (valoare orientativă). Datele trebuie să fie disponibile pentru a demonstra starea fluxului laminar și trebuie verificate. Într-un izolator închis sau o cutie de torpedo, pot fi utilizate fluxuri unidirecționale sau viteze mai mici ale aerului. Clasa C și Clasa D se referă la zone de operare curate, cu o importanță scăzută în procesul de producere a medicamentelor sterile.
În plus, aerul din zona curată, cunoscut și sub denumirea de aer din camera curată, se referă la aerul din spațiul regional în care particulele în suspensie și numărul de microorganisme sunt controlate într-un anumit interval. Curățenia aerului poate fi împărțită în diferite grade, iar curățenia aerului pentru diferite activități de cercetare științifică și producție este, de asemenea, diferită. De exemplu, în cultura bacteriană și cultura celulară, curățenia aerului este relativ ridicată. Aceste operațiuni experimentale sunt efectuate în general în bănci ultra-curate. Putem considera că aerul din băncile ultra-curate este aproape steril.