Prevenirea-contaminarii încrucișate în camerele curate
Prevenirea erorilor, a contaminării și a contaminării{0}}încrucișate este un aspect de bază al GMP (Good Manufacturing Practice). Contaminarea-încrucișată se referă la amestecarea componentelor din diferite tipuri de produse farmaceutice prin deplasarea personalului, transportul sculelor, transferul de materiale, fluxul de aer, curățarea și dezinfecția echipamentelor și curățarea zonei de lucru, ceea ce duce la contaminare. De asemenea, poate apărea din cauza fluxului necorespunzător al personalului, al uneltelor, al materialelor sau al aerului, permițând contaminanților din zonele-inferioare de curățenie să intre în zonele cu-curățenie mai ridicată. Deci, cum poate fi prevenită-contaminarea încrucișată în camerele curate? „Codul de proiectare a camerelor curate”, implementat în 2002, afirmă în mod clar că „dispunerea procesului a camerelor curate ar trebui să fie rezonabilă și compactă. Doar echipamentele de proces și procesele necesare și zonele de lucru cu cerințe de curățenie a aerului ar trebui aranjate în camera curată sau în zona curată”.
O dispunere rezonabilă a spațiului este crucială. În primul rând, fluxul procesului trebuie eficientizat pentru a evita ocolirile. Planul zonei de lucru trebuie să fie rezonabil, facilitând atât operarea, cât și întreținerea și nu trebuie să rezerve spațiu liber. Un spațiu și o zonă rezonabile facilitează, de asemenea, o zonare adecvată, prevenind accidentele cauzate de amestecarea diferitelor componente.
Este important de reținut că camerele curate mai mari nu sunt neapărat mai bune. Mărimea zonei afectează direct fluxul de aer, determinând astfel consumul de energie pentru aer condiționat și impactând investiția în proiect. Cu toate acestea, nici spațiul camerei curate nu trebuie să fie prea mic, deoarece acest lucru poate împiedica funcționarea și întreținerea. Prin urmare, un spațiu bine proiectat-ar trebui să ia în considerare nevoile de operare și întreținere a echipamentelor. Zonele de producție și depozitare ar trebui să aibă spațiu suficient pentru a găzdui echipamente și materiale, facilitând operarea și întreținerea. În general, înălțimea unei camere curate este controlată la 2,60 metri. Pentru echipamentele individuale mai înalte, sunt posibile creșteri locale, dar nu este recomandabil să ridicați înălțimea totală a zonei camerei curate. Atelierul ar trebui să aibă o stație intermediară de depozitare a materialelor cu o zonă suficientă pentru depozitarea materialelor, a produselor intermediare, a articolelor de inspecție și a produselor finite și o zonă clară pentru a minimiza erorile și-contaminarea încrucișată.
Îmbunătățirea calității echipamentelor: materialele, precizia de procesare, etanșeitatea la aer și sistemele de management ale echipamentelor sunt legate de contaminarea încrucișată. Prin urmare, pe lângă un aspect rezonabil, îmbunătățirea nivelului de automatizare a echipamentelor și formarea liniilor de producție interconectate pentru a reduce frecvența operatorilor și a reduce frecvența activității personalului sunt măsuri necesare pentru prevenirea-contaminarii încrucișate.
Atelierele cu forme de dozare solide generează o cantitate mare de praf. Cum poate fi prevenită-contaminarea încrucișată în atelierele cu forme de dozare solide? În primul rând, echipamentul selectat trebuie să aibă capace de protecție și să fie echipat cu dispozitive de îndepărtare a prafului. În al doilea rând, trebuie luate măsuri de izolare, împărțind-o într-o sală de operație și o anticameră, sau o sală de operație și o sală de echipamente auxiliare. Anticamera este în general amenajată ca o singură cameră pentru fiecare mașină, în timp ce camera echipamentelor auxiliare poate fi amplasată într-o zonă ne-curată, cu ușa de acces pe o parte a coridorului. Această metodă de separare poate fi utilizată pentru echipamente precum mașini de tabletare, acoperire automată și mașini de umplere a capsulelor. Pentru unele mașini unice care nu au echipamente auxiliare de îndepărtare a prafului și nu sunt sigilate, cum ar fi pulverizatoarele, mașinile de ambalat pulbere sau granule, aerul evacuat din zona de izolare poate fi filtrat și apoi returnat în zona de izolare, formând un sistem de auto-circulare.
În timpul procesului de producție, unele produse farmaceutice sunt extrem de higroscopice. Când umiditatea relativă necesară este sub 50% sau chiar 45%, dezumidificarea prin refrigerare este dificil de realizat. Printre multe metode de dezumidificare, dezumidificatoarele rotative cu clorură de litiu sunt mai potrivite. Dezumidificatoarele pot fi instalate în camere curate cu cerințe speciale de dezumidificare, folosind aer purificat ca aer protector cu umiditate scăzută-pentru acea zonă de lucru, formând un sistem de auto-circulație.
Sisteme separate de aer condiționat și purificare: camerele curate ar trebui să aibă sisteme separate de aer condiționat și purificare, bazate pe diferite niveluri de curățenie. Pentru zonele de lucru care manipulează -lactame, contraceptive, hormoni, microorganisme foarte toxice, medicamente antitumorale și medicamente radioactive, trebuie instalate sisteme separate de aer condiționat și purificare, cu filtre de-înaltă eficiență instalate la orificiile de evacuare pentru a minimiza contaminarea cu aceste medicamente. Pentru camerele curate cu diferite niveluri de curățenie, camerele curate care generează praf și gaze nocive și zonele de lucru în care mediile evacuate sunt foarte toxice sau conțin gaze inflamabile sau explozive, trebuie prevăzute sisteme de evacuare locale separate. Orificiile de evacuare a camerei curate ar trebui să aibă dispozitive de prevenire a returului. Deschiderea și închiderea aerului de alimentare, a aerului de retur și a aerului evacuat trebuie să fie interblocate.
Controlul strict al personalului și al fluxului de materiale: sălile curate ar trebui să aibă personal dedicat și canale de flux de materiale. Personalul trebuie să intre în conformitate cu procedurile de purificare prescrise, iar numărul de personal trebuie controlat strict. Materialele pot fi scoase din ambalajul lor exterior după îndepărtarea prafului plutitor și apoi trimise prin camere tampon sau trec-prin dulapuri. Articolele din zone curate cu diferite niveluri de curățenie ar trebui să fie transferate prin trecere-prin ferestre. Stațiile intermediare ar trebui să fie amplasate de preferință în centru pentru a scurta distanțele de transport. În zona curată nu trebuie instalate țevi care nu au legătură cu zona de lucru. Folosiți pe deplin stratul tehnic de deasupra, dedesubt sau în jurul camerei; toate țevile principale de utilități și proces trebuie instalate în stratul intermediar tehnic. Conductele care traversează podeaua sau pereții despărțitori trebuie așezate cât mai aproape de punctul de utilizare și cu manșoane. Nu ar trebui să existe suduri pe țevile din interiorul manșoanelor și ar trebui să existe o etanșare cu furcă-între țevi și manșoane. Conductele care intră în camera curată trebuie să fie din oțel inoxidabil.